服务热线:

021-63282858
当前位置:主页 > 新闻资讯 > 公司新闻 >

甘李药业(603087SH):子公司“注射笔用针头”获得

作者:admin发布时间:2020-09-02 12:12

  格隆汇 8 月 28日丨甘李药业(603087.SH)布告,即日,公司全资子公司甘甘医疗科技江苏有限公司(以下简称“甘甘医疗”)得回美邦食物药品监视执掌局(以下简称“FDA”)协议甘甘医疗产物打针笔用针头的注册申请的回函。

  我邦的糖尿病患者呈逐年上升的趋向,糖尿病患者必要举办苛刻的血糖把握,打针胰岛素是有用且不良响应较小的歇养本事,患者常利用笔式打针器和打针笔用针头举办胰岛素打针。本次获批的打针笔用针头(InjectionPenNeedle)为甘甘医疗自立研发产物,拟用于配合笔式打针器举办药物的皮下打针。遵照行业墟市调研,2019年,打针笔用针头同类产物优锐针(BD公司)、诺和针(诺和诺德公司)邦内墟市贩卖额别离约3.5亿、2亿元邦民币,本土品牌KDL针头(浙江康德莱603987股吧)医疗用具有限公司)、宜锐针(姑苏施莱医疗用具有限公司)等邦内墟市贩卖额与进口厂商比拟,贩卖额较少。医疗公司

  截至目前,公司该项目总参加为3,497万元邦民币。该产物于2019年9月得回邦度药品监视执掌局同意的医疗用具注册证,医疗科技有限公司同期,甘甘医疗也向美邦FDA提交了医疗用具上市前告诉(510k)申请。经FDA审查,确认了产物的骨子等效性,得回遵照凡是把握规章贩卖该用具的同意,后续向FDA申请公司贸易场所注册和产物列示获批后,可将该产物售往美邦墟市。

  甘甘医疗的打针笔用针头固然得回了FDA遵照凡是把握规章贩卖该用具的同意,但受到境外墟市需求转移、计谋境遇转移、汇率颠簸、墟市逐鹿等成分的影响,闭系产物正在境外墟市的拓展进度、贩卖范围存正在必定的不确定性。目前子公司仅正在邦内贩卖医疗用具,没有正在美邦贩卖医疗用具产物的经历。

推荐新闻:
Copyright © 2002-2019 网上购彩医疗防护有限公司 版权所有| 网站地图